防爆式潔凈采樣車與普通采樣車制作不一樣,防爆式潔凈采樣車制作周期比較慢!
一、可移動防爆潔凈采樣車用戶需求的URS文件:
1、總括了用戶對可移動取樣車的需求,描述了用戶對可移動取樣車功能的期望,主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。
2.可移動防爆潔凈采樣車范圍:
該文件適用于倉儲部原輔料到貨后的取樣,可移動取樣車的用戶需求說明。
3.職責
倉儲部:負責URS的起草、審核。
工程部:負責URS的審核。
QA:負責審核URS中涉及的質(zhì)量控制和規(guī)定等相關內(nèi)容。
質(zhì)量總監(jiān):負責審核和批準URS。
二、可移動防爆潔凈層流采樣車用途:層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車/無菌取樣車特點:我司生產(chǎn)的采樣車具有結(jié)構(gòu)簡單,外形美觀,移動靈活,經(jīng)濟實惠,使用方便等優(yōu)點,是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用的電動元件符合GB1497—85(電動安全標準);符合GB-191(包裝標準)的規(guī)定。該設備潔凈度級別達到百級,可方便地進行藥物制劑(無菌制劑除外)原輔材料的取樣。層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制,風機為無級調(diào)速,風量任意調(diào)節(jié),潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈,其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。
三、可移動防爆潔凈采樣車性能要求:
潔凈度:工作區(qū)內(nèi)>0.5um粒徑的塵埃應<3500顆/升;
菌落數(shù):<0.5個/皿.時(900mm培養(yǎng)平皿);
平均風速:0.3-0.45m/s,平均風速:0.2-0.35m/s,風速同配風機數(shù)量有關系,這個是達到10000級潔凈度標準。
噪音:<65dB(A)≦68dB(A)防爆風機本身噪音大;
防爆風機功率:250W/臺,兩臺風機共計500W;
振動半峰值:0.5um(XYZ方向);
照度:>300LX
電壓:220V
四、防爆潔凈取樣車(可移動)規(guī)格型號及及要求:
ZJ-CSYDZ-1600:產(chǎn)品規(guī)格(mm):寬*深*高;
外形尺寸: 1600*1700*2700
工作區(qū)尺寸:1500*1600*2200
五、可移動防爆潔凈采樣車工程要求:
防爆潔凈采樣車具體要求;
1、從室內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器,從高效空氣過濾器出風,配無隔板高效過濾器過濾效率為:99.99@0.3μm和G4級初效過濾器,確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準;
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板組成;
3、電器材料為防爆材質(zhì),可以符合甲類庫取樣;
4、配可調(diào)地腳及萬向輪,搬動移位 輕巧 方便 ,定位放置穩(wěn)固安全?
5、工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板,前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果。6、配一臺大風量低噪聲進口風機0.165KW,確保風速大于0.45m/s;
7、配壓差表,明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差,并及時提醒您更換高效過濾器。
8、可調(diào)速風機設計,調(diào)速性能穩(wěn)定,在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變。
9、取樣車底部無需擋板,方便油桶車進出。
10、系統(tǒng)故障保護功能。
11、提供取樣車的說明書,便于日后維護保養(yǎng)。
12、提供取樣車電氣原理圖便于日后檢修時故障排查。
13、風機口必須有防止雨水漏進的設施。
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]]>層流潔凈采樣車尺寸可根據(jù)客尸的要求訂做。
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